Les acteurs
|
Les acteurs Les essais cliniques représentent l’étape cruciale qui permettra de tester les découvertes fondamentales chez l’homme. Chacun des intervenants dans ces études joue un rôle clairement défini. L’élaboration, la mise en œuvre et l’analyse d’un essai clinique font intervenir de nombreux acteurs appartenant à différents organismes ou structures. Le patientC’est l’acteur principal de l’essai clinique. Sans sa participation volontaire, aucune recherche n’est possible. Participer à un essai clinique est un geste d’intérêt collectif. Le médecin propose au patient de rentrer dans un protocole de recherche suivant des critères très stricts demandés par le promoteur. Le patient est totalement libre d’accepter de participer ou non. Pour cela le médecin doit lui expliquer clairement le but de la recherche ainsi que son déroulement, les résultats attendus ainsi que les risques encourus. C’est le consentement libre et éclairé qui doit être signé par le patient et le médecin. Il est révocable à tout moment par le patient, sans justification. Le promoteurC’est une personne physique ou morale prenant l’initiative et l’entière responsabilité du lancement, du déroulement et du financement du projet. Un promoteur peut être une industrie, une institution, une association ou bien un médecin. Légalement, le promoteur ne doit pas entrer en contact direct avec les patients inclus au cours de l’essai. L’investigateur principalC’est le médecin qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. Il est choisi par le promoteur en fonction de ses compétences et de son expérience dans le domaine étudié et dans le suivi d’essais cliniques. Il est le responsable scientifique et éthique de l’essai. Il est en relation directe avec les sujets participants qu’il est tenu d’informer et de protéger. Il coordonne les travaux réalisés par l’ensemble des investigateurs. Le moniteurC’est la personne qui fait le lien entre le promoteur et les investigateurs. Elle est nommée par le promoteur et est un professionnel des essais cliniques. Le moniteur est chargé de vérifier le bon déroulement de l’essai et garantir le droit et le bien-être des patients y participant. Il est chargé de vérifier si les données renseignées par l’investigateur sont exactes et si l’essai est réalisé conformément au protocole et aux bonnes pratiques cliniques, ainsi que dans le respect de la loi. |
Rebonds
Aller plus loin |
