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Ivacaftor associé au lumacaftor : demande d’autorisation déposée à l’agence européenne

Le Laboratoire Vertex Pharmaceuticals a soumis début novembre une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) aux États-Unis et en Europe pour la combinaison d’ivacaftor (KalydecoTM) et lumacaftor, destinée aux patients de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.

Dernière mise à jour 07.11.2014 à 16h15

Cette démarche est basée sur les résultats des études de phase 3 TRAFFIC et TRANSPORT rendus publics en juin dernier et confirmés par les résultats de l’étude d’extension de 24 semaines, présentée à la Conférence d’Atlanta. L’ensemble des données obtenues montrent une efficacité modeste, mais statistiquement et cliniquement significative, de l’administration de la combinaison de ces deux molécules sur la fonction respiratoire.

Crédit photo : © yorick frattini – Fotolia.com